Травматологія. Дефекти кісткової тканини
Предмет
Тема
Оцінка безпеки та ефективності трансплантації культивованих аутологічних мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин з кісткового мозку у пацієнтів з переломами кісток, що тривало не зростаються і у пацієнтів з травматичними дефектами кісткової тканини.
мета
Довести безпечність та ефективність ін’єкційного та оперативного методів трансплантації культивованих аутологічних мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин з кісткового мозку людини у пацієнтів з переломами кісток кінцівок, що тривало не зростаються і у пацієнтів з травматичними дефектами кісткової тканини кінцівок.
Дослідження
Препарат
За літературними даними, попередниками остеогенних елементів, як при фізіологічній, так і при репаративний регенерації, є мультипотентні мезенхімальні стромальні клітини (МСК), які, за певних умов, здатні диференціюватися за остеобластичним типом. Існує значна кількість експериментальних робіт, в яких переконливо показано, що трансплантація МСК при лікуванні дефектів кісток у тварин запускає процеси остеогенезу і відновлює цілісність кістки
У даному дослідженні запропоновано препарат культивованих мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин з кісткового мозку, призначений для використання в якості клітинного трансплантата для внутрішньокісткової ін’єкції та трансплантації у вигляді остеопрогеніторного трансплантата.
Доза
Кількість трансплантованих клітин визначається індивідуально для кожного пацієнта з розрахунку не менше 106 клітин на 1 см3 міжфрагментарного простору.
принцип
В літературі все частіше стали з’являтися дані щодо застосування МСК в клінічній практиці. Є повідомлення про успішне застосування МСК при лікуванні асептичного некрозу головки стегнової кістки, кістково-хрящових дефектів кісток, що утворюють колінний суглоб, несправжніх суглобів, переломів, що не зростаються і дефектів довгих кісток кінцівок
У 2001 році R. Quarto зі співав. вперше представили результати лікування трьох пацієнтів, яким з метою заміщення дефектів довгих кісток кінцівок була виконана трансплантація аутологічних МСК через 15, 16 і 27 міс. після отримання травми. Трансплантацію клітин автори здійснювали на макропористому гідроксиапатиті, на який культивовані клітини наносилися безпосередньо перед трансплантацією шляхом вміщування носія на певний час в спеціальне середовище, що містило клітинну культуру За даними авторів, за 2 міс. після трансплантації рентгенологічно зазначалося формування кісткової мозолі, а до кінця 6-го місяця навколо носія відбулося формування кісткової тканини. N. Adachi зі співав. в 2005 році повідомили про успішне застосування аутологічних МСК при лікуванні 21-річного чоловіка з великим остеохондральним дефектом великогомілкової кістки після септичного артриту. Як клітинний носій автори використовували пористий керамічний гідроксиапатит. В цьому ж році V. Gangji зі співав. представили дані про високу клінічну ефективність МСК при лікуванні асептичного остеонекрозу головки стегнової кістки. У 2007 році вийшло відразу дві роботи щодо клінічного застосування культивованих МСК. R. Magjarevic зі співав. використовували аутологічні МСК при лікуванні хворого з роздробленим на значній протяжності переломом стегнової кістки. M. Marcacci зі співав. представили дані обстеження 3-х пацієнтів через 6-7 років після трансплантації МСК з приводу дефектів довгих кісток кінцівок. Згідно з даними авторів, при ангіографічному обстеженні було встановлено, що утворена в місці трансплантації кісткова тканина добре васкуляризована. Однак, як відзначають автори, процес перебудови гідроксиапатита, на котрому здійснювалася трансплантація клітин, практично не відбувався: в місці трансплантації при рентгенологічному обстеженні спостерігали сформовану кісткову тканину всередині якої зберігався гідроксиапатит циліндричної форми.
Натисніть на карту, щоб переглянути існуючі роботи у базі ClinicalTrials.gov із застосування МСК з кісткового мозку у лікуванні дефектів кісткової тканини!
ilaya science пропонує застосування двох методів введення клітинного трансплантату:
- ін’єкційний – культивовані МСК вводяться у вигляді суспензії культивованих аутологічних МСК;
- оперативний – коли МСК трансплантується у вигляді тривимірного трансплантату (ТТ), що складається з фібринопохідного гідрогелю та клітинної суспензії культивованих аутологічних МСК.
Нагадаємо, на рахунку медичної компанії ilaya проведено 73 успішні операції із результатами, що підверджують ефективність методики. Дефекти кісткової тканини, які незагоювались протягом 1-2 років, зрослись, і пацієнти повернулись до нормального життя.
очікуваний результат
- Наявність рентгенологічних ознак кісткового регенерату в області незрощення через 6 місяців після проведення трансплантації МСК при переломах голені, і через 8 місяців – при переломах стегна.
- Повторна транстплантація не потрібна.
- Досягнення консолідації кісткових відламків і відновлення дефектів кісткової тканини за даними рентгенологічного, або МРТ обстеження протягом 12 місяців після проведення трансплантації МСК. При об’єктивному огляді в динаміці не виявляються будь-які патологічні зміни або клінічно значущі відхилення, дані лабораторного обстеження достовірно не змінюються і не виходять за межі норми, пацієнт не відзначає прояву побічних реакцій.
Клинические возможности клеточно-тканевых технологий при нарушениях репаративного остеогенеза
