Дерматологія. Вікові зміни шкіри

Предмет

Тема

Оцінка безпеки та ефективності застосування препарату, який містить культивовані аутологічні фібробласти у пацієнтів з віковими змінами та/або рубцевими дефектами шкіри обличчя

мета

Оцінка безпеки та ефективності трансплантації препарату, який містить культивовані аутологічні фібробласти шкіри у пацієнтів з віковими змінами та/або рубцевими дефектами шкіри обличчя.

Дослідження

Препарат

Препарат, який містить культивовані аутологічні фібробласти шкіри людини призначений для використання в якості клітинного трансплантата для корекції вікових змін та рубцевих дефектів шкіри шкіри обличчя.

Доза

до 100 млн клітин

принцип

Проводять забір біоптату шкіри (завушна або міжлопаткова панч-біопсія) в асептичних умовах операційної. Далі, за допомогою біотехнологічних методів, з біоптата шкіри отримують суспензію дермальних фібробластів (ДФБ). Для безпосереднього застосування або короткотривалого транспортування культивовані ДФБ людини ресуспендуються в аутологічній плазмі, збагаченої тромбоцитами та набираються у шприц або кілька шприців для ін’єкцій. Клітинний матеріал вводиться за спеціальною методикою: інтрадермально, тунельним способом в три сеанси.

очікуваний результат

  1. Поліпшення стану шкіри обличчя за оцінкою пацієнта та лікаря-дослідника через 6 місяців після проведення курсу лікування в порівнянні з вихідним станом.
  2. Поліпшення стану шкіри обличчя за даними фотометричного комплексу Visia не менш, ніж на 25% (по кожному з показників) через 6 місяців після проведення курсу лікування в порівнянні з вихідним станом.
  3. Збереження досягнутого позитивного ефекту за оцінкою пацієнта, лікаря-дослідника та за даними фотометричного комплексу Visia через 12 місяців після проведення курсу лікування.